Telemonitoring von Soldaten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Remission: Studienprotokoll zur Evaluation häuslicher Calprotectin-Stuhltests (CEDPOC Bw24)

Telemonitoring of Soldiers with Chronic Inflammatory Bowel Disease in Remission: Study Protocol for the Evaluation of Home-Based Fecal Calprotectin Tests (CEDPOC Bw24)

Trixi Braascha, Ildiko Hoffmannb,e, Nadine Treckmannc, Drudea Garbed, Nicole Müllera

a Bundeswehrkrankenhaus Berlin – Klinik für Innere Medizin,

b Turku University Hospital and University – Injury Epidemiology and Prevention (IEP) Research Group, Finland

c Sanitätsunterstützungszentrum Erfurt – Fachärztliche Untersuchungsstelle Innere Medizin, Leipzig

d Bundeswehrkrankenhaus Berlin – Klinikapotheke

e Sanitätsunterstützungszentrum Berlin – Sanitätsversorgungszentrum Berlin-Wedding

Zusammenfassung

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) sind auch in Remission eine Herausforderung für die medizinische Überwachung der Soldaten und ihre militärische Einsatzbereitschaft. Die Studie CEDPOC Bw24 untersucht die Akzeptanz und Adhärenz von häuslichen Point-of-Care (POC)-Stuhltests zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Soldaten mit einer CED in Remission. Ziel ist es, die Anwendbarkeit dieser Tests im militärischen Kontext zu bewerten und die Möglichkeit einer intensiveren, regelmäßigen Testung zu simulieren, wie sie im Falle eines Einsatzes erforderlich sein könnte.

CEDPOC Bw24 ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit einer Studiendauer von 12 Monaten. Insgesamt sollen 200 Soldaten mit CED in Remission in zwei Studienarme randomisiert werden: monatliche Testintervalle für 6 Monate, gefolgt von quartalsweisen Tests, oder quartalsweise Tests über den gesamten Studienzeitraum. Als Intervention dient der IBDoc^®-Test zur häuslichen Calprotectin-Bestimmung. Primäre Endpunkte sind die Akzeptanz und die Adhärenz über beide Studienarme. Sekundäre Endpunkte umfassen die Benutzerfreundlichkeit, den Bedarf an medizinischen Interventionen und die Anwendbarkeit im Kontext einer intensivierten Überwachung, wie sie für Einsätze außerhalb Deutschlands relevant sein könnte. Dieses Studienprotokoll beschreibt die methodischen Details der CEDPOC Bw24-Studie, einschließlich Design, Zielsetzungen, Randomisierung und Endpunkte.

Die Ergebnisse der Studie könnten potenziell eine evidenzbasierte Grundlage für den Einsatz von Stuhlselbsttests in der militärischen Praxis schaffen. Zudem kann die Einsatzfähigkeit von Soldaten mit CED in zu definierenden Kontexten diskutiert werden. Das Protokoll wurde gemäß der SPIRIT-Checkliste erstellt, um Transparenz und Reproduzierbarkeit zu gewährleisten.

Schlüsselwörter: Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED), fäkales Calprotectin, Point-of-Care-Test (POC), Telemedizin, Soldaten

Summary

Inflammatory bowel disease (IBD), even in remission, poses a challenge to the medical monitoring of soldiers and their military readiness. The CEDPOC Bw24 study is investigating the acceptability and compliance of home-based point-of-care (POC) stool tests for monitoring disease activity in soldiers with IBD in remission. The aim is to evaluate the feasibility of these tests in a military context and to simulate their potential use in the field.

CEDPOC Bw24 is a prospective, randomized, open-label, 12-month study. Two hundred soldiers with IBD in remission will be randomized into two study arms: monthly testing intervals for 6 months and quarterly testing for the entire study period. The intervention is the IBDoc^® test for home measurement of fecal calprotectin. Primary endpoints include acceptability and adherence in both study arms. Secondary endpoints include ease of use, need for medical intervention, and applicability in enhanced monitoring scenarios that may be relevant for deployment. This study protocol outlines the methodological details of the CEDPOC Bw24 study, including design, objectives, randomization, and endpoints.

The study results could provide an evidence-based approach for the use of home-based stool tests in military practice. Furthermore, the operational readiness of soldiers with IBD within Europe can be explored. The protocol was developed following the SPIRIT checklist to ensure transparency and reproducibility.

Keywords: Inflammatory Bowel Disease (IBD); fecal Calprotectin; point-of-care test (POC); telemedicine; soldiers

Hintergrund und Rationale

Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (CED) wie Colitis ulcerosa (CU) und Morbus Crohn (MC) nehmen in Europa stetig zu und betreffen überwiegend junge Erwachsene zwischen 20 und 40 Jahren [4]. Diese Altersgruppe überschneidet sich direkt mit der Kernzielgruppe der Bundeswehr. Besonders CU zeigt einen Erkrankungsgipfel zwischen dem 30. und 40. Lebensjahr, in einer Phase, in der viele Soldaten (im Folgenden umfasst der Begriff alle Geschlechter) bereits hochqualifiziert und in Schlüsselpositionen tätig sind.

In den letzten Jahren hat sich die Prognose von CED-Patienten durch Fortschritte in Diagnostik und Therapie erheblich verbessert. Rückläufige Zahlen CED-bedingter Operationen sowie eine geringere Häufigkeit dokumentierter Krankheitsschübe unterstreichen diesen Trend [21][33]. Leitlinien empfehlen für CU das Erreichen und die Erhaltung einer steroidfreien klinischen und endoskopischen Remission als zentrales Therapieziel [17]. Für MC gelten vergleichbare Vorgaben [32]. Hierbei rückt auch zunehmend die Normalisierung der Lebensqualität von CED-Patienten mit entsprechender normaler Teilhabe auch am beruflichen Alltag in den Fokus [5][20][31].

Aufgrund eines tieferen Verständnisses bundeswehreigener Aspekte sowohl in der Gesundheitsversorgung als auch im soldatischen Tätigkeitsfeld wird eine Behandlung in den gastroenterologischen Sprechstunden der fünf Bundeswehrkrankenhäuser und Facharztzentren ­empfohlen, welche jedoch nicht immer heimat- oder kasernennah verfügbar sind. Gemäß Zentralvorschrift A 1–831/0–4000 (V4.2) wird bei CED-Diagnosen die Gesundheitsziffer VI (sechs)/49 vergeben, wodurch betroffene Soldaten in der Regel als nicht einsatzverwendungsfähig gelten. Diese pauschale Einstufung erfolgt unabhängig von individuellen Faktoren wie Phänotyp, Therapieansprechen oder Prognose. Dennoch sind Anfragen auf Ausnahmegenehmigungen für Einsätze oder einsatzgleiche Verpflichtungen bei stabiler Remission und ohne wahrnehmbare Einschränkungen im Inland ein häufiger Beratungsanlass in CED-Sprechstunden. Bisherige nicht strukturiert dokumentierte und überwachte Ausnahmegenehmigungen in ausgewählten Einzelfällen haben im eigenen Patientenklientel weder zu Entzündungsaktivität (Schub) noch zur Repatriierung geführt. Angesichts steigender Fallzahlen [33] und der zunehmenden einsatzbedingten Erfordernisse mit Ressourcenbindung ist eine differenziertere Einschätzung von Soldaten mit CED dringend geboten.

Überwachungsstrategien in der Remission

Zur frühzeitigen Erkennung von Schüben werden verschiedene Aspekte kombiniert, darunter klinische Symptomatik, laborchemische Marker wie fäkales Calprotectin (FCP), sonografische und endoskopische Verfahren [10][26]. Aufgrund der unzuverlässigen Korrelation zwischen klinischen Symptomen und endoskopischen Befunden [6][18] haben sich nicht-invasive Ansätze wie FCP und Darmsonografie zur Beurteilung der intestinalen Inflammation bewährt [32]. Diese Verfahren minimieren die Notwendigkeit von Endoskopien [7].

FCP ist ein Entzündungsmarker, der durch neutrophile Zellen freigesetzt wird [25] und bei CU sowie MC eine gute Korrelation mit der Krankheitsaktivität aufweist [26][30]. Regelmäßige FCP-Messungen, in der Regel alle 3 Monate, haben sich zur Schubdetektion und Remissionsüberwachung etabliert, obwohl intraindividuelle Schwankungen berücksichtigt werden müssen [19][29][34]. Der Grenzwert, um einen drohenden Schub abzuschätzen, liegt bei > 250 µg/g [3][22], sodass zwischen 100 und 250 µg/g von einem Graubereich ausgegangen wird, der eine Wiederholung oder bei Symptomen weitere Diagnostik erfordert [3][18][32].

Üblicherweise erfolgt die Probenentnahme für den FCP-Test durch die Patienten in einem standardisierten Stuhlprobenröhrchen, das anschließend beim Truppenarzt abgegeben und zur Analyse an ein ziviles oder bundeswehreigenes Labor versandt wird. Die Testergebnisse werden digital oder in Papierform an den behandelnden Arzt übermittelt. Die Befundmitteilung an die Patienten erfolgt in der Regel im Rahmen eines weiteren Arzttermins; bei ausbleibender Rückmeldung wird meist von einem unauffälligen Befund ausgegangen. In diesem Ablauf bleibt der behandelnde Gastroenterologe häufig unberücksichtigt, was eine direkte ärztliche Einschätzung und Anpassung der Therapie erschweren kann.

Point-of-Care-Tests: Ein neuer Standard?

FCP-Messungen können mittlerweile durch Patienten selbst als Point-of-Care-Tests (POC) in der Häuslichkeit durchgeführt werden. Studien zeigen, dass die Ergebnisse dieser Tests mit denen etablierter Standard-Laborverfahren vergleichbar sind [11][13]. Besonders der ­IBDoc®-Test weist Vorteile hinsichtlich Handhabung und geringer Fehlerquote auf [11]. Neben der Stärkung der Selbstbestimmung (Empowerment) reduzieren sich Arztkontakte und damit verbundene Kosten, ohne die Versorgungsqualität zu beeinträchtigen [2][9][14][15]. Das Konzept des Stuhlselbsttests in der Häuslichkeit mit Übertragung in eine zentrale Datenbank, einsehbar für den behandelnden Gastroenterologen, wurde bereits in verschiedenen Ländern wie den Niederlanden, Neuseeland, dem Vereinigten Königreich und Kanada untersucht – jeweils mit unterschiedlichen Patientenpopulationen und Zielsetzungen, teils mit telemedizinsicher Begleitung – und hat sich dort bewährt [1][12][15][16][23]. In einigen zivilen Studien wurde beobachtet, dass insbesondere jüngere Männer eine geringere Adhärenz bei der regelmäßigen Durchführung dieser Tests aufweisen [1][24]. Dies könnte auf unterschiedliche Gesundheitswahrnehmungen und Motivationsfaktoren zurückzuführen sein, was für die spezifische Betrachtung der Adhärenz in der Bundeswehr relevant sein könnte.

Relevanz für die Bundeswehr

POC-Tests könnten eine sinnvolle Ergänzung zur Überwachung von CED-Patienten in der Bundeswehr sein, sowohl im Inland als auch in Einsätzen. Im Inland könnten sie dazu beitragen, die medizinische Versorgung für die Soldaten einfacher zu gestalten, lange Anfahrtswege zu Spezialsprechstunden zu reduzieren und eine flexiblere, zeitnahe Diagnostik und Therapieanpassung zu ermöglichen. Dies gilt insbesondere, wenn weitere telemedizinische Aspekte kombiniert werden. Zudem ist der behandelnde Gastroenterologe über die zentrale Datenbank schneller eingebunden. Darüber hinaus kann die selbstständige Durchführung der Testung die Selbstwirksamkeit der Patienten stärken und es ihnen ermöglichen, ihre Krankheitsaktivität besser zu verstehen und frühzeitig auf Veränderungen zu reagieren. Dies könnte nicht nur zur verbesserten Krankheitsakzeptanz beitragen, sondern auch langfristig die Eigenverantwortung der Betroffenen im Krankheitsmanagement fördern.

In den aktuellen innereuropäischen Einsatzgebieten könnten Stuhlselbsttests die Möglichkeit bieten, Schübe frühzeitig zu erkennen und gezielt zu behandeln. Telemedizinische Unterstützung würde es Truppenärzten ermöglichen, Fachärzte einzubinden und Repatriierungen zu vermeiden. Die bisherigen telemedizinischen Erfahrungen der Bundeswehr sind vielversprechend [8][27][28]. FCP-Werte im sogenannten moderaten Bereich von > 100 bis < 250 µg/g würden eine schnelle Therapieoptimierung ermöglichen, ohne endoskopische Diagnostik durchführen zu müssen [7][26]. Bei schwereren Verläufen (> 250 µg/g) kann die frühzeitige Schuberkennung eine geplante Rückführung des betroffenen Soldaten aus dem Einsatz erleichtern.

Zielsetzung der Studie

Die CEDPOC Bw24-Studie („Remote monitoring of military IBD-patients in remission – A prospective open-label randomized trial using home-based fecal calprotectin measurements.“) untersucht die Akzeptanz und Adhärenz von POC-Stuhlselbsttests zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Soldaten mit CED in Remission. Ziel ist es zu evaluieren, ob die Tests als praktikabel bewertet werden und die vorgegebenen Testintervalle eingehalten werden. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung der Benutzerfreundlichkeit sowie die Simulation der Einsatzfähigkeit engmaschigerer Tests in Einsätzen oder einsatzgleichen Verpflichtungen. Dabei wird untersucht, ob POC-Tests zur frühzeitigen Schuberkennung beitragen und die medizinische Versorgung im Ausland optimieren können.

Methodik

Die CEDPOC Bw24-Studie ist eine prospektive, randomisierte Open-Label-Studie mit einer Laufzeit von 12 Monaten. Ziel ist die Evaluierung der Akzeptanz, Benutzerfreundlichkeit und Adhärenz von Point-of-Care (POC)-Stuhlselbsttests zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Soldaten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in Remission. Die Studie erfolgt in zwei Phasen: In Phase 1 werden monatliche und vierteljährliche Testintervalle verglichen, in Phase 2 (Monate 7–12) testen alle Teilnehmer vierteljährlich.

Rekrutierung, Ein- und Ausschlusskriterien

Die Rekrutierung erfolgt über CED-Sprechstunden an Bundeswehrkrankenhäusern, Facharztzentren und durch Truppenärzte. Eingeschlossen werden aktive Soldaten ab 18 Jahren mit einer CED-Diagnose seit mindestens sechs Monaten, die sich in klinischer Remission befinden. Die Stabilität der Remission wird durch die STRIDE-Kriterien [32] definiert (MC: Harvey-Bradshaw-Index (HBI) < 5; Colitis ulcerosa: Partieller Mayo-Score (pMayo) < 3, wobei keiner der Subscores > 1 sein darf). Teilnehmer können ohne CED-spezifische Medikation sein oder eine stabile remissionserhaltende Therapie (z. B. Mesalazin, Thiopurine, Biologika) seit mindestens drei Monaten erhalten. Ein geplanter Therapiewechsel oder eine geplante Operation schließen von der Teilnahme aus. Weitere Einschlusskriterien sind eine Dienstzeit von mindestens 13 Monaten nach Studieneinschluss, ein privates Smartphone mit IBDoc®-App-Kompatibilität und die schriftliche Einwilligung zur Teilnahme. Der IBDoc®-Test erfordert eine Kühlmöglichkeit zur Aufbewahrung.

Patienten mit aktiver CED, insbesondere mit penetrierendem Morbus Crohn, aktiver perianaler Erkrankung (z. B. Fisteln, Abszesse) oder symptomatischen Strikturen, werden ausgeschlossen. Zudem sind Patienten mit systemischer Kortikosteroidtherapie (> 10 mg Prednisolon-Äquivalent täglich) oder einer kürzlichen Änderung der immunsuppressiven Therapie innerhalb der letzten drei Monate nicht teilnahmeberechtigt. Auch ein Baseline-Calprotectin-Wert von ≥ 250 µg/g oder eine im Verlauf indizierte CED-Operation führen zum Ausschluss. Ein vorzeitiges Ausscheiden aus der Bundeswehr führt ebenfalls zum Ausschluss. Die Studienteilnahme kann jederzeit auf Teilnehmerwunsch beendet werden.

Randomisierung und Intervention

Die Teilnehmenden werden zentral, computergestützt und im Verhältnis 1:1 randomisiert, stratifiziert nach der Diagnose (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, Abbildung 1). Die Zuteilung bleibt bis zur Einschreibung verdeckt und erfolgt in der Reihenfolge des Erscheinens gemäß der Randomisierungssequenz, um einen Selektionsbias zu minimieren. In Phase 1 (Monate 0–6) testet Gruppe 1 monatlich, Gruppe 2 vierteljährlich. In Phase 2 (Monate 7–12) wird das vierteljährliche Intervall für beide Gruppen vereinheitlicht.

Abb. 1: Darstellung der Studienarme „monatlich“ und „3-monatlich“

Alle Teilnehmenden nutzen den IBDoc^®-Stuhlselbsttest zur Messung der Calprotectin-Werte über die IBDoc®-App, mit automatischer Übertragung in eine gesicherte Datenbank (Abbildung 2). Zusätzlich beantworten sie bei jedem Test zwei patientenberichtete Outcomes (PRO2) über einen QR-Code. Bei Colitis ulcerosa werden Blut im Stuhl und Stuhlfrequenz abgefragt, bei Morbus Crohn Schmerzen und Stuhlfrequenz.

Zu Studienbeginn erfolgt eine Schulung zur Testdurchführung, Nutzung der IBDoc®-App und zum Umgang mit auffälligen Ergebnissen. Nach 6 und 12 Monaten bewerten die Teilnehmer ihre Erfahrungen in einem Fragebogen zu Benutzerfreundlichkeit, Akzeptanz und Optimierungsmöglichkeiten. Dokumentiert werden außerdem medizinische Interventionen wie Kontaktaufnahmen mit dem Studienzentrum, Krankheitsschübe, Endoskopien oder Bildgebungen.

Abb 2: Ergebnisdarstellung des Point-of-Care (POC)-Stuhlselbsttests IBDoc® (Bühlmann) auf einem Smartphone

Die Teilnehmenden erhalten klare Anweisungen, wann sie das Studienzentrum kontaktieren sollen (telefonisch oder per E-Mail), um eine zeitnahe Betreuung sicherzustellen. Die FCP-Werte werden in drei Kategorien unterteilt: < 100 µg/g (grün), 100–250 µg/g (gelb), > 250 µg/g (rot). Bei einem Wert im roten Bereich oder Symptomen im gelben Bereich muss der Teilnehmende innerhalb von sieben Tagen Verbindung aufnehmen, andernfalls wird er durch das Studienzentrum kontaktiert. Nach Verbindungsaufnahme wird das weitere Vorgehen besprochen und dokumentiert. Jede Maßnahme, die über routinemäßige Laborkontrollen oder Sonografie hinausgeht, könnte im Einsatz theoretisch eine Repatriierung erforderlich machen und wird so dokumentiert. Das Studienzentrum wird automatisch von der Datenbank über ­auffällige FCP-Werte informiert und erhält eine Benachrichtigung, falls ein Test nicht durchgeführt wurde. Der Fragebogen nach 6 und 12 Monaten umfasst Angaben zur gesundheitlichen und beruflichen Situation, 8 Fragen zur Akzeptanz des Stuhltests basierend auf anderen Studien, 3 Fragen zur Qualität der Betreuung durch das Studienzentrum als mögliche Ursache für Adhärenzprobleme sowie den System Usability Score (SUS), einen validierten, standardisierten Score zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit.

Primäre und sekundäre Endpunkte

Die primären Endpunkte sind die Akzeptanz in Phase 1 (0–6 Monate) und die Adhärenz in Phase 2 (7–12 Monate). Die Akzeptanz wird nach sechs Monaten mittels einer 5-Punkte-Likert-Skala anhand von acht Fragen bewertet, z. B.: „Ich habe das Ergebnis des Stuhltests verstanden.“ oder „Ich würde den Stuhltest anderen Patienten empfehlen.“ Mindestens 85 % der Teilnehmenden sollten den Test als praktikabel bewerten und pro Frage mindestens 4 Punkte (80 % Zustimmung) vergeben. Eine Abweichung von bis zu 15 % wird toleriert, sodass eine Mindestakzeptanz von 70 % angestrebt wird. Die Adhärenz wird nach 12 Monaten als Vorher-Nachher-Vergleich anhand der Einhaltung der Testintervalle bewertet. Erwartet wird, basierend auf bisherigen Studien, eine gute Adhärenz von ≥ 80 % und eine akzeptable Adhärenz von ≥ 70 %, mit einem erwarteten Rückgang nach 12 Monaten. Zum Beispiel bedeutet eine gute Adhärenz im vierteljährlichen Studienarm vier von vier durchgeführten Stuhltests sowie die Erfüllung von drei von vier PRO2-Fragebögen. Eine akzeptable Adhärenz entspricht in diesem Arm mindestens drei von vier durchgeführten Stuhltests und zwei von vier PRO2-Fragebögen.

Sekundäre Endpunkte umfassen die Benutzerfreundlichkeit, gemessen mit dem SUS, den Bedarf an medizinischen Interventionen und die Anwendbarkeit im Rahmen einer intensivierten Überwachung, insbesondere mit Blick auf Einsätze.

Datenmanagement und statistische Analysen

Alle Studiendaten werden pseudonymisiert erfasst und auf verschlüsselten Servern in Deutschland gespeichert. Die Datenanalyse erfolgt mit SPSS und nQuery. Erfasst werden soziodemografische Merkmale wie Alter, Geschlecht und Bildungsgrad sowie bundeswehrspezifische Merkmale wie Dienstgradgruppe und Truppenspezialisierung. Klinische Parameter umfassen die CED-Diagnose (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Krankheitsdauer, Ausbreitung, bisherige und aktuelle Therapie, Krankheitsaktivität (PRO2-Fragebogen, FCP-Werte) sowie weitere Diagnosen bei Studieneinschluss. Während der Studie werden zusätzlich Krankheitsaktivität, Fragebögen und medizinische Interventionen dokumentiert, einschließlich Kontaktaufnahmen mit dem Studienzentrum, Therapieanpassungen sowie durchgeführte Endoskopien oder Bildgebungen.

Die geplante Rekrutierung umfasst 200 Soldaten mit CED in Remission. Die Fallzahlberechnung für Phase 1 basiert auf einem Äquivalenztest für Proportionen mit einer statistischen Power von 80 %. Dabei wird von einem einseitigen Signifikanzniveau von 0,025, einer Proportion von 85 % in der Standardgruppe und einem Äquivalenzlimit von 15 % ausgegangen, bei einem erwarteten Unterschied von 0 %. Eine Dropout-Rate von 10 % wurde berücksichtigt. In Phase 2 wird die Adhärenz über einen längeren Zeitraum analysiert. Aufgrund möglicher dienstlicher Veränderungen wird eine höhere Dropout-Rate erwartet. Mindestens 120 Teilnehmende sind erforderlich, um mit 80 % Power einen Unterschied in der Adhärenz zu erkennen. Die Berechnung erfolgt mit einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 0,05 und einem Anteil diskordanter Paare von 10 %. Die Analyse erfolgt mittels McNemar-Testes.

Diskussion

Die CEDPOC Bw24-Studie adressiert eine zentrale Herausforderung in der Betreuung von Soldaten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED): die Vereinbarkeit einer effektiven Krankheitsüberwachung mit den Anforderungen des militärischen Dienstes, perspektivisch auch in Einsätzen außerhalb Deutschlands bei entsprechenden Kühlmöglichkeiten. Durch die Untersuchung der Akzeptanz, Adhärenz und Anwenderfreundlichkeit von Point-of-Care (POC)-Tests für Calprotectin bietet die Studie einen innovativen Ansatz, um eine flexible, praktikable und ressourcenschonende Überwachung in der Remission zu gewährleisten.

Erwartete Ergebnisse und Implikationen

Es wird erwartet, dass POC-Tests von den teilnehmenden Soldaten gut akzeptiert werden und die Adhärenz zu den Testintervallen selbst nach 12 Monaten hoch bleibt. Eine hohe Akzeptanz und Adhärenz könnten zeigen, dass diese Tests als standardisierte Methode sowohl im Inland als auch im Ausland eingesetzt werden können. Die Studie könnte damit erstmals wissenschaftlich fundiert belegen, dass eine engmaschige, telemedizinisch unterstützte Überwachung die Einsatzfähigkeit von Soldaten mit CED in Remission signifikant verbessert.

Stärken und Herausforderungen der Studie

Die Studie zeichnet sich durch ihren innovativen Ansatz aus, POC-Tests in einer militärischen Population zu evaluieren. Sie bietet wichtige Erkenntnisse zur Machbarkeit und Praktikabilität eines solchen Ansatzes in einem spezialisierten Kontext, der bisher kaum untersucht wurde. Zusätzlich bewertet sie die Umsetzung engmaschiger Überwachungsintervalle wie für einen Einsatz oder eine einsatzgleiche Verpflichtung. Diese Ergebnisse haben das Potenzial, direkt in Richtlinien und Handlungsempfehlungen für die militärmedizinische Versorgung einfließen zu können.

Trotz dieser Stärken gibt es Herausforderungen. Die spezifischen Anforderungen der militärischen Population, wie Versetzungen, Einsätze oder Entlassungen, könnten zu höheren Dropout-Raten führen als in zivilen Studien. Um dem entgegenzuwirken, wurde eine robuste Fallzahlplanung entwickelt. Ein weiterer potenzieller Faktor ist die Selbstanwendung der Tests: Unterschiede in der technischen Affinität der Teilnehmer könnten die Ergebnisse beeinflussen. Um dies zu minimieren, erhalten alle Teilnehmer eine umfassende Schulung. Zudem ist die externe Validität der Ergebnisse möglicherweise eingeschränkt, da die Population auf Soldaten mit CED in Remission fokussiert ist.

Bedeutung für die militärische Praxis und Ausblick

Sollten die Hypothesen bestätigt werden, könnte der Einsatz von POC-Tests nicht nur die Überwachung im Inland ressourcenschonend optimieren, sondern auch eine Grundlage für die medizinische Betreuung auch außerhalb Deutschlands schaffen. Dies würde ermöglichen, gut ausgebildete Soldaten trotz stabiler Remission für wichtige Einsätze verfügbar zu halten – ein Vorteil, der sowohl personelle als auch ressourcenschonende Aspekte positiv beeinflussen könnte.

Darüber hinaus könnten die Ergebnisse zukünftige Forschungsfragen anregen. Dazu zählen die Implementierung telemedizinischer realer Betreuungskonzepte außerhalb Deutschlands, Langzeitstudien zur Nachhaltigkeit von Adhärenz und Akzeptanz von POC-Tests im militärischen Kontext. Diese Forschung könnte die medizinische Versorgung von Soldaten mit CED weiter verbessern und ihre langfristige Einsatzfähigkeit sicherstellen.

Ethik und Registrierung

Die Ethikfreigabe durch die Ethikkommission der Charité (EA1/112/24) ist erfolgt. Die Studie wurde als Sonderforschungsvorhaben unter 60K4-S-71 2527 genehmigt und beauftragt. Die Studienregistrierung im Deutschen Klinischen Studienregister (DRKS00036052) ist erfolgt.

Interessenkonflikte

Die Autoren geben keine Interessenskonflikte an.

“Takeaway Messages“

• Die CEDPOC Bw24 Studie untersucht, ob häusliche POC-Stuhltests eine effektive Überwachung der Krankheitsaktivität bei Soldaten mit CED in Remission ermöglichen.
• Ziel der Studie ist es, die Akzeptanz und Machbarkeit von POC-Tests im militärischen Kontext zu bewerten.
• Telemonitoring könnte Arztbesuche reduzieren und die Krankheitsakzeptanz sowie die Selbstwirksamkeit der Patienten stärken.
• Die Ergebnisse sollen eine evidenzbasierte Grundlage für die Fernüberwachung von CED bei Soldaten in Remission schaffen

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Manuskriptdaten

Zitierweise

Braasch T, Hoffmann I, Treckmann N, Garbe D, Müller N: Telemonitoring von Soldaten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen in Remission: Studienprotokoll zur Evaluation häuslicher Calprotectin-Stuhltests (CEDPOC Bw24). WMM 2025; 69(4): 169-175.
Online veröffentlicht am 27. Februar 2025.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-437

Für die Verfasser

Oberfeldarzt Dr. Trixi Braasch

Bundeswehrkrankenhaus Berlin

Klinik für Innere Medizin

Scharnhorststrasse 13, 10113 Berlin

E-Mail: trixibraasch@bundeswehr.org">trixibraasch@bundeswehr.org

Manuscript Data

Citation

Braasch T, Hoffmann I, Treckmann N, Garbe D, Müller N: Telemonitoring of Soldiers with Inflammatory Bowel Disease in Remission: Study Protocol for the Evaluation of Home-Based Fecal Calprotectin Tests (CEDPOC Bw24). WMM 2025; 69(4): 169-175.
Online ahead printing on February 27, 2025.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-437

For the Authors

Lieutenant Colonel (MC) Dr. Trixi Braasch, MD

Bundeswehr Hospital Berlin

Department of Internal Medicine

Scharnhorststrasse 13, D-10113 Berlin

E-Mail: trixibraasch@bundeswehr.org

Aufruf zur Teilnahme an der CEDPOC Bw24-Studie

Die CEDPOC Bw24-Studie untersucht die Akzeptanz und Adhärenz von Point-of-Care (POC)-Stuhlselbsttests zur Überwachung der Krankheitsaktivität bei Soldaten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen (CED) in Remission. Ziel der Studie ist es, neue Ansätze zur medizinischen Überwachung und Versorgung von CED-Patienten in der Bundeswehr zu entwickeln.

Bitte sprechen Sie geeignete Patienten an!

Wer kann teilnehmen?
• Aktive Soldaten der Bundeswehr mit einer CED-­Diagnose, die sich in stabiler Remission befinden.

Warum mitmachen?
• Unterstützen Sie die Entwicklung innovativer medizinischer Konzepte in der Bundeswehr.
• Helfen Sie mit, die Versorgung von Soldaten mit CED langfristig zu verbessern.

Wie können Sie teilnehmen?

Interessierte Soldaten können sich unverbindlich an unser Studienteam wenden. 
Bitte kontaktieren Sie uns per E-Mail unter 

gastroambulanzberlin@bundeswehr.org.

Einschluss: 10. Februar 2025–10.September 2025, Laufzeit 1 Jahr.

Datenschutz und Ethik: Die Teilnahme ist freiwillig, und alle Daten werden streng vertraulich gemäß den geltenden Datenschutzrichtlinien behandelt.