Untersuchungen zur Gebrauchstauglichkeit einer bundeswehreigenen Autoinjektor-Plattform: Ergebnisse der ersten formativen Studie

Usability Engineering of a Military Autoinjector Platform: Results from a Formative Study

Alexander Rohe^a,d, Dietmar Springer^b, Myriam Braun-Münker^c, Florian Plößl^b

^a Bundeswehrkrankenhaus Ulm, Abteilung XXIV Apotheke

Zusammenfassung

Zur Selbst- und Kameradenhilfe auf dem Gefechtsfeld sind Autoinjektoren für verschiedene Indikationen vollständig etabliert. Um die Versorgung der Streitkräfte mit Autoinjektoren sicherzustellen, verfolgt die Bundeswehr die Eigenherstellung mittels einer Plattformtechnologie. Prototypen dieser Autoinjektor-Plattform wurden in der ersten formativen Studie auf ihre Gebrauchstauglichkeit hin untersucht.

Insgesamt 30 Teilnehmerinnen und Teilnehmer wurden nach vorheriger Einweisung aufgefordert, den Autoinjektor an einem Injektionskissen zu testen. Beobachtungen während der Durchführung sowie die anschließende standardisierte Befragung zeigten, dass der Autoinjektor einen sehr robusten Eindruck macht und insgesamt bereits gut bewertet wird. Anpassungsbedarf zeigte sich insbesondere bei der Aktivierungshandlung des Autoinjektors, der jedoch in der Folge durch das Redesign einzelner Bauteile gelöst werden kann.

Schlüsselwörter: Gebrauchstauglichkeit, Formative Studie, Autoinjektor, Gebrauchsfehler, Wehrpharmazie

Summary

Autoinjectors are well established for self- and buddy care on the battlefield for various indications. To ensure a sufficient supply of autoinjectors, the Bundeswehr is pursuing the establishment of in-house production through a platform technology. As a part of usability engineering, prototypes of this autoinjector platform were tested for usability in the first formative study.

After receiving oral instruction, a total of 30 participants were asked to test two autoinjectors, one after the other, on an injection pad. Observations during execution and the subsequent standardized survey indicated that the autoinjector was deemed very robust and was rated as more than satisfactory overall. Usability issues were identified, particularly about activating the autoinjector. These issues will be resolved by careful redesign of selected components.

Keywords: usability engineering; human factors engineering; formative study; autoinjector; use error; military pharmacy

Hintergrund und Zielstellung

Autoinjektoren sind für die schnelle Verabreichung von Wirkstoffen in Notfallsituationen vollständig etabliert [11][13]. Im militärischen Kontext sind insbesondere die Wirkstoffe Morphin zur Gefechtsfeldanalgesie [3][15] sowie Atropin als Antidot bei Vergiftungen mit Nervenkampfstoffen aus der Klasse der Organophosphate relevant [10][16]. In der Bundeswehr sind kommerzielle Autoinjektoren zur intramuskulären Injektion seit langem eingeführt und bestens charakterisiert [17]. Aufgrund der langanhaltend unsicheren Marktverfügbarkeit militärisch nutzbarer Autoinjektoren strebt die Bundeswehr die Eigenherstellung zur Versorgung der Streitkräfte an [6][8].

Dabei wird eine Plattformlösung verfolgt, d. h. ein bis auf Kennzeichnungselemente identischer Autoinjektor soll mit verschiedenen Wirkstofflösungen befüllt werden. Da ein solcher Autoinjektor aus einem Medizinprodukteanteil (vereinfacht: der Autoinjektorhülle) und einem Arzneimittelanteil (vereinfacht: der Wirkstofflösung) besteht, spricht man von einem sogenannten Kombinationsarzneimittel. Die Vorgaben für Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Kombinationsarzneimittels sind in Deutschland durch das Arzneimittelgesetz (AMG) und die EU-Medizinprodukteverordnung vorgegeben [1][7][12]. Die Bundeswehr unterliegt dabei den gleichen Vorgaben wie zivile pharmazeutische Unternehmer.

Ein wichtiger Teil der regulatorischen Nachweisführung zur sicheren Anwendung eines Autoinjektors sind Gebrauchstauglichkeitsuntersuchungen. Unter Gebrauchstauglichkeit (engl. usability) versteht man die Eignung, eine korrekte Anwendung mit Effektivität, Effizienz und Zufriedenheit in einem definierten Nutzungskontext zu erreichen. Eine entsprechende Usability Engineering Study bewertet die Fähigkeit der Anwender, die gegebenen Informationen zu verstehen und in eine erfolgreiche Anwendungshandlung umzusetzen. Eine formative Studie bezeichnet eine Untersuchung, die an einem funktionalen Prototyp in der Phase der Produktentwicklung durchgeführt wird [2][5].

Das Ziel der vorliegenden ersten formativen Studie bestand darin, die entwickelten Prototypen des Autoinjektors der Bundeswehr erstmals durch Nicht-Fachpersonal unter Laborbedingungen testen zu lassen. Dadurch sollten Informationen zur Identifizierung von Unklarheiten bei der aktuellen Produktgestaltung (intuitive Bedienung), von bislang nicht antizipierten Gebrauchsfehlern, einer Einschätzung des Benutzererlebnisses sowie einer Bewertung der Gebrauchsanleitung gewonnen werden. Aus diesen Erkenntnissen leiten sich konkrete Designvorgaben ab, um eine sichere, effektive und intuitive Anwendung des finalen Kombinationsarzneimittels zu gewährleisten.

Material und Methoden

Charakterisierung des Untersuchungsgegenstands (Autoinjektor)

Der Untersuchungsgegenstand ist ein nicht-wiederverwendbarer Autoinjektor mit 2-Schritt-Aktivierung zur intramuskulären Injektion einer Fixdosis. Als Herzstück fungiert eine genormte, vorgefüllte 1 ml-Fertigspritze, die nach Auslösung des Autoinjektors automatisiert bis zur gewünschten Injektionstiefe in den Muskel eindringt und das Füllvolumen vollständig injiziert.

Abbildung 1 zeigt den verwendeten Autoinjektor. Die Einzelschritte zur Anwendung sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Autoinjektor wird durch das Abziehen der Kappe aktiviert und durch senkrechten Druck auf die beabsichtigte Injektionsstelle ausgelöst. Nach dem Abheben schützt eine farblich abgesetzte Nadelschutzeinrichtung vor Verletzungen.

Abb. 1: Fotodarstellung der beiden Seitenansichten des in dieser Studie untersuchten Autoinjektors (lange Seite, kurze Seite) in seinen verschiedenen Zuständen: Die stabile Ausgabeform des Autoinjektors (oben), der auslösebereite Autoinjektor nach Abziehen der Kappe (Mitte) sowie der ausgelöste Autoinjektor nach Abschluss der Anwendung (unten). Der orangefarbene Nadelschutz umschließt die Nadel und verringert die Verletzungsgefahr. Das kennzeichnungslose, hochglänzende Etikett ist nur als Muster aufzufassen und stellt nicht den Endzustand dar. (Bildinhalte wurden aus patentrechtlichen Gründen teilweise unkenntlich gemacht)

Tab. 1: Konsekutive Einzelschritte bei der korrekten Anwendung des Autoinjektors

Im Gegensatz zu den bislang eingeführten Autoinjektoren soll auf eine zusätzliche Folienverpackung verzichtet werden. Die Schutzfunktion gegen äußere Einflüsse (Staub, Feuchtigkeit) übernimmt ein spezielles Etikett. Eine Materialschwächung (z. B. Perforation) über dem Öffnungsspalt zwischen Kappe und Korpus sorgt dafür, dass die notwendige Kraft an die Zielgruppe und das Anwendungsszenario angepasst ist. Die vorliegende Studie wurde mit einem Musteretikett ohne Kennzeichnung und ohne spezielle Merkmale vorgenommen (Farbkodierung, infrarot-lesbare Beschriftung, Beschichtungen etc.). Die Fertigspritze im Innern des Autoinjektors war mit isotonischer Kochsalzlösung als Modellflüssigkeit befüllt. Maschinelle Befüllung und Sterilisation erfolgten am Bundeswehrkrankenhaus Ulm.

Zielgruppe, Teilnehmer und Subgruppen

Der Autoinjektor der Bundeswehr soll im militärischen Kontext zur Selbst- und Kameradenhilfe angewandt werden. Mit Blick auf die zu erwirkenden Arzneimittelzulassungen muss die Zielgruppe der Autoinjektor-Plattform hinsichtlich Alter, Geschlecht, Gesundheitszustand, Konstitution, Herkunft, aber auch Bildung und Vorausbildung den militärischen Personalkörper der Bundeswehr widerspiegeln. Die formative Gebrauchstauglichkeitsuntersuchung umfasst die erwarteten Anwender: 30 Teilnehmende aus drei Altersgruppen wurden definiert (17-29 Jahre, 30-48 Jahre, 49-65 Jahre, jeweils 10 Personen; Geschlecht: 80 % männlich, 20 % weiblich, Verteilung in Anlehnung an SGleiG [9]). Alle Teilnehmenden mussten zum Zeitpunkt der Studie aktive Soldaten sein. Medizinisches und pharmazeutisches Fachpersonal mit Expertise in der Anwendung von Arzneimitteln und Medizinprodukten war von der Teilnahme ausgeschlossen.

Praktische Durchführung

Die formative Studie wurde parallel an zwei Dienststellen durchgeführt: am Zentralen Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr in München und am Bundeswehrkrankenhaus Ulm. Ein einfach eingerichteter, reizarmer, gut beleuchteter Dienstraum, ausgestattet mit bundeswehrüblichem Mobiliar, wurde jeweils für die Durchführung genutzt.

Die Rekrutierung der Teilnehmer erfolgte entlang der Vorgaben zu Zielpopulation, Subgruppen und Ausschlusskriterien.

Den Teilnehmenden wurden gleichlautend der Studienaufbau, dessen Zielstellung, Zweck und Vorgehen sowie die Einzelschritte der Autoinjektoranwendung (Tabelle 1) erklärt, während diese die Inhalte auf einem vorliegenden Textblatt eigenständig verfolgen konnten. Eine Probeauslösung eines Autoinjektors wurde nicht vorgenommen. Im Anschluss machten sich die Teilnehmenden eigenständig und ohne Zeitvorgabe mit einer bebilderten Gebrauchsanleitung vertraut.

Die praktische Durchführung bestand aus drei Teilen.

Stufe 1 (Effektivität)

Auf Stufe 1 wurde ein Autoinjektor übergeben, der in ein bereitgestelltes Injektionskissen auszulösen war. Für Stufe 1 bestand eine Zeitvorgabe von maximal 5 min, gemessen von Aushändigung bis zum sicheren Ablegen des ausgelösten Autoinjektors. Der Teilnehmerkreis hatte keine Kenntnis von dieser Zeitbegrenzung.

Stufe 2 (Effizienz)

Auf Stufe 2 erhielten die Teilnehmenden einen zweiten Autoinjektor, der ebenfalls ausgelöst werden sollte. Das Zeitlimit von max. 1 min war dabei nicht bekannt. Diese Stufe erfasste einen möglichen Lerneffekt. Während der Stufen 1 und 2 protokollierte das Aufsichtspersonal sämtliche Beobachtungen und relevante Verbaläußerungen der Teilnehmenden.

Stufe 3 (Zufriedenheit mit der Handhabung)

In der abschließenden Stufe 3 erfolgte eine standardisierte Befragung der Teilnehmenden mit 9 Bewertungsfragen, die anhand einer fünfstufigen Smiley-Skala beantwortet wurden. Eine offen formulierte Frage mit Freitextantwort erfasste mögliche Verbesserungen aus Teilnehmersicht. Folgende Fragen wurden gestellt:

1. Zufriedenheit mit der Bildanleitung: Konnten Sie die Art der Anwendung gut verstehen?
2. Wie zufrieden waren Sie mit der Anwendung des Autoinjektors (Teil 1: Aktivierung/Kappe abziehen)?
3. Wie zufrieden waren Sie mit der Griffigkeit der Kappe?
4. Wie zufrieden waren Sie mit der Anwendung des Autoinjektors (Teil 2: Auslösung auf dem Injektionskissen)?
5. Wie gut war für Sie der nicht-ausgelöste vom ausgelösten Autoinjektor unterscheidbar?
6. Wie einfach fanden Sie es, die richtige Orientierung des Autoinjektors zu erfassen?
7. War die Kolbenstange im Sichtfenster nach Abschluss der Injektion für Sie gut erkennbar?
8. Macht der Autoinjektor auf Sie einen robusten Eindruck?
9. Wie ist Ihr Gesamturteil?

Eine exemplarische Fotodarstellung der Durchführung ist in Abbildung 2 dargestellt.

Ergebnisse und Diskussion

Teilnehmerkreis

Insgesamt wurde die formative Studie mit 35 anonymisierten Teilnehmenden durchgeführt, wovon 5 aufgrund beruflicher Vorkenntnisse ausgeschlossen wurden. Die festgelegte Teilnehmerzahl wurde – unter Berücksichtigung von Alter und Geschlecht über beide Dienststellen gleichmäßig verteilt – erreicht. Das Lebensalter der eingeschlossenen Teilnehmenden lag zwischen 18 und 58 Jahren. Ein relevanter Unterschied der Ergebnisse zwischen beiden Dienststellen wurde nicht festgestellt, sodass ausschließlich die gemeinsame Auswertung ­präsentiert wird. Aufgrund des symmetrischen Autoinjektor-Designs (Abbildung 1) wurde auf eine Differenzierung des Teilnehmerfeldes in Linkshänder und Rechtshänder verzichtet.

Erfolgsquote und benötigte Zeit für die vollständige Anwendung

97 % der Teilnehmenden waren bei der Durchführung der ersten Injektion erfolgreich (Stufe 1), wobei „erfolgreich“ eine eigenständige, ungelenkte Injektion in das Injektions­kissen bezeichnet. Die zweite Injektion (Stufe 2) verlief zu 100 % erfolgreich.

Alle Teilnehmenden hielten sowohl bei der ersten als auch bei der zweiten Anwendung die Zeitvorgaben ein. Die Zeitspanne für die erste Applikation des Autoinjektors lag zwischen 0,5 und 3 min, mit einer durchschnittlichen Dauer von 1,4 min (Median: 1 min). Bei der wiederholten Injektion betrug die mittlere Zeitspanne 0,6 min (Median: 0,5 min). Unterschiede zwischen Altersgruppen oder Geschlechtern wurden nicht festgestellt. Die durchschnittliche Anwendungsdauer sank von der ersten zur zweiten Injektion über das gesamte Teilnehmerfeld hinweg, ein Lerneffekt ist damit belegbar.

Abb. 2: Exemplarische Darstellung der praktischen Studiendurchführung mit einem Soldaten. Das bereitgestellte Injektionskissen ist auf dem Bild nicht erkennbar. (Bildinhalte wurden aus marken- und patentrechtlichen Gründen teilweise unkenntlich gemacht)

Teilnehmerwertungen

Abbildung 3 gibt einen Überblick über die Ergebnisse der Wertungsfragen von Stufe 3 (standardisierte Befragung). Aufgrund der Homogenität der Ergebnisse zwischen den Subgruppen wurde auf eine weitere Differenzierung nach Alter oder Geschlecht verzichtet. Die neun normierten Fragen fallen in vier verschiedene Teilbereiche, die in Abbildung 3 (A) farblich gekennzeichnet sind:

 

Abb. 3: Ergebnisse der Teilnehmerwertungen: Das Netzdiagramm (A) zeigt die arithmetischen Mittelwerte der Einzelwertungen in farblich gekennzeichneten Fragenclustern. Im gestapelten Säulendiagramm (B) sind die zugrundeliegenden Einzelwertungen dargestellt (n = 30).

Frage 1 zielt auf die Verständlichkeit der Bildanleitung ab.

Insgesamt waren 28 von 30 Teilnehmenden mit der Gebrauchsanleitung mindestens „zufrieden“. Der mittlere Punktewert lag bei 4,6 von 5 Punkten.

Fragen 2 bis 4 befassen sich mit dem Handling bzw. der Funktion des Autoinjektors. Die Aktivierung durch Abziehen der Kappe wurde überwiegend negativ bewertet (Mittelwert: 2,6), die Griffigkeit der Kappe wurde durchschnittlich bewertet (Mittelwert: 3,8). Diese Befunde sind als Gebrauchstauglichkeitsprobleme aufzufassen (s.u.). Mit dem Auslösungsschritt waren 29 von 30 Teilnehmenden mindestens zufrieden (Mittelwert: 4,8). Mechanismus und Auslösekraft wurden in der Zielgruppe positiv wahrgenommen.

Fragen 5 bis 8 betreffen die intuitive Erfassbarkeit und den äußeren Eindruck.

Die Unterscheidbarkeit zwischen ausgelöstem und nicht ausgelöstem Autoinjektor wurde von fast allen Teilnehmern als mindestens zufriedenstellend bewertet (Mittelwert: 4,7). Mit einem Mittelwert von 4,7 wurde die Erfassbarkeit der korrekten Orientierung des Autoinjektors eingeschätzt. Der Autoinjektor machte auf die Teilnehmer einen sehr robusten Eindruck (Mittelwert: 4,9). Diese Aspekte sind damit für den weiteren Projektfortschritt akzeptabel. Die Sichtbarkeit der Kolbenstange erwies sich jedoch noch nicht als optimal (Mittelwert: 2,7). Als Begründung wurden insbesondere die schlechte Unterscheidbarkeit zwischen weißer Kolbenstange und farblosem Spritzeninhalt sowie die Größe und Lage des Sichtfensters angeführt.

Frage 9 erfasst den subjektiven Gesamteindruck, der unabhängig von den vorherigen Fragen ist. 25 von 30 Teilnehmern waren mit dem Autoinjektor „sehr zufrieden“ oder „zufrieden“. Als Mittelwert ergab sich 4,1 von 5 Punkten. Die Wertung „unzufrieden“ oder „sehr unzufrieden“ trat nicht auf.

Gebrauchsfehler

Ein Gebrauchsfehler führt zu einer Situation, bei der das Ergebnis des Produktgebrauchs vom beabsichtigten Ergebnis abweicht, was aber nicht auf eine Fehlfunktion zurückzuführen ist. Im Vorfeld der formativen Studie wurde eine gebrauchsbezogene Risikoanalyse (use-related risk analysis) erstellt, die u. a. Gebrauchsfehler antizipierte und Maßnahmen zu deren Beherrschung festlegte. Als Basis diente das einschlägige systematische Review von Weinhold et al. [14]. Ein Gebrauchsfehler kann dazu führen, dass ein definierter Einzelschritt (s. Tabelle 1) nicht erfolgreich durchgeführt wird. Das bedeutet aber nicht zwingend, dass dadurch eine erfolgreiche Anwendung im Sinne einer wirksamen Injektion verhindert wird. Über alle 60 Injektionen hinweg wurde nur ein einziger gravierender Gebrauchsfehler beobachtet. Ein 58-jähriger männlicher Teilnehmer drückte bei der ersten Injektion (Stufe 1) den aktivierten Autoinjektor in falscher Orientierung auf das Injektionskissen und nahm die Auslösung mit dem Daumen vor. Er absolvierte die Stufe 2 erfolgreich. Der Teilnehmer gab sich in der Einweisungsphase aufgrund seiner breiten militärischen Ausbildung und seines großen Erfahrungsschatzes tendenziell von der Aufgabe unterfordert. In der wahrgenommenen Prüfungssituation wollte er möglicherweise durch beherztes Agieren bestechen. Beides führte dazu, dass die selbstständige Beschäftigung mit der Bildanleitung im Anschluss an die mündliche Einweisung hastig erfolgte. Der konkrete Gebrauchsfehler beweist jedoch, dass der Wechsel von den eingeführten Autoinjektoren, bei denen die Kappe auf der nadelabgewandten Seite entfernt wird, auf die neue Autoinjektorplattform, bei der die Kappe auf der Nadelseite entfernt wird, mit aller unmissverständlichen Klarheit kommuniziert und ausgebildet werden muss. Wenngleich die neue Variante von den Teilnehmenden als intuitiv bedienbar bewertet wurde, ist insbesondere bei Soldaten mit langjähriger militärischer Vorausbildung eine Umprägung der eingeübten Muster erforderlich. Dies kann nur durch die rechtzeitige Integration des neuen Autoinjektors in die Ausbildungsorganisation gelingen. Durch Training, z. B. im Rahmen der Einsatzersthelferausbildung, muss das militärische Personal auf das neue Funktionsprinzip geprägt werden.

Typischerweise ist das hinreichend lange Halten des Autoinjektors von der Auslösung bis zum Abschluss der Injektion der häufigste Gebrauchsfehler [4]. In der vorliegenden Studie hob kein Anwender den Autoinjektor vorzeitig (vor Abschluss der Injektion) von der Injektionsstelle ab. Für die militärische Zielgruppe erwies sich die Haltezeit als unproblematisch, und auch die erforderliche Haltekraft der Zielgruppe entsprach den spezifizierten Federkräften. Ursächlich könnte hier die zu den bereits eingeführten Autoinjektoren vergleichbare Haltezeit (10 s) sein, denn alle Teilnehmer durchliefen im Laufe ihrer Dienstzeit mindestens eine erste Ausbildung (Einsatzersthelfer A).

Gebrauchstauglichkeitsprobleme

Von Gebrauchsfehlern sind Gebrauchstauglichkeitsprobleme zu unterscheiden, sogenannte Usability Issues, die in der abschließenden Befragungssituation (s.o. Frage 10) herausgearbeitet wurden. Während im formalen Studienbericht alle Einzelbefunde beleuchtet werden, soll in diesem Artikel auf die wesentlichen Punkte fokussiert werden. In der vorliegenden Studie sticht insbesondere die Abzugskraft der Kappe als Usability Issue hervor (s.o. Frage 2):

Die Bildanleitung suggerierte im Einzelschritt 3, die Kappe sei mit der Hand im Pinzettengriff zu greifen und gerade abzuziehen. Für einen erheblichen Teil der Teilnehmenden war die dafür erforderliche Kraft zu groß, und sie wechselten nach einer kurzen Ausprobierphase zu anderen Techniken, die dann zum Erfolg führten. Am häufigsten wurde die Griffweise in einen Faustgriff umgestellt. Auch Methoden zur Durchtrennung der Perforationslinie des Etiketts wurden vereinzelt angewandt (z. B. Wackel- oder Drehbewegungen, Fingernagel zum Öffnen des Etiketts). Eine unzureichende Griffigkeit der Kappe (s.o. Frage 3) trägt subjektiv dazu bei, ist jedoch nicht die Ursache des Problems. Vielmehr ist das Industriedesign insgesamt entscheidend: Die Greifhilfen der Kappe auf der kurzen Seite wurden von einigen Teilnehmenden als Druckflächen interpretiert, während die winkelartig geformten Greifhilfen auf der langen Seite diesen Eindruck nicht erweckten. Im Pinzettengriff gemäß Bildanleitung wurde dadurch gezielt Druck auf die Rastmarken zur Kappenfixierung ausgeübt, was in Verbindung mit der überlappenden Etikettierung die erforderliche Kraft für die meisten Teilnehmer so weit erhöhte, dass ein Abziehen der Kappe nicht möglich war. Durch den Wechsel in einen Faustgriff verteilte sich die Handkraft gleichmäßig auf die ganze Kappe, die Rastmarken waren frei und das Abziehen der Kappe funktionierte bei allen zufriedenstellend, was sich im beobachteten Lerneffekt (Stufe 2) widerspiegelt. Durch gleichartige, stärker ausgeformte Greifhilfen auf allen vier Seiten in Verbindung mit einer rastmarkenfreien Kappenfixierung und einer leicht angepassten Bildanleitung soll das Risiko einer zu hohen Abzugskraft zukünftig beherrscht werden.

Weiterhin stellte sich die Erkennbarkeit der Kolbenstange als Usability Issue heraus:

Um die Sichtbarkeit der Kolbenstange zu verbessern (s.o. Frage 7 und Tabelle 1 Einzelschritt 9), soll das beidseitige Sichtfenster von der kurzen Seite auf die lange Seite verlegt werden, denn in dieser Studie wurde eine klar bevorzugte Lage des Autoinjektors mit der langen Seite parallel zur Handfläche festgestellt. So soll die Einsehbarkeit des Sichtfensters zum Zeitpunkt der Injektion verbessert werden. Bei den Prototypen war die Kolbenstange zudem aus weißem Kunststoff gefertigt. Durch die Verwendung eines farbigen Kunststoffs, der sich klar von Hülle und Nadelschutz unterscheidet, soll die Erfassbarkeit der Kolbenstange verbessert werden.

Weitere Erkenntnisse der vorliegenden Studie umfassen ein Redesign der rückseitigen Kappe sowie bestimmte Kennzeichnungselemente und Etikettanforderungen.

Schlussfolgerungen

Unabhängig von Alter und Geschlecht waren alle Teilnehmenden in der Lage, den Autoinjektor erfolgreich anzuwenden. Mit Ausnahme eines einzigen Ereignisses, das die Bedeutung der Schulung zur korrekten Orientierung des Autoinjektors bei der Anwendung unterstreicht, waren alle versuchten Injektionen erfolgreich. Der Autoinjektor selbst machte auf die Teilnehmer einen sehr robusten Eindruck und wurde hinsichtlich seiner Funktion positiv bewertet. Dennoch konnte erhebliches Verbesserungspotenzial in der Gebrauchstauglichkeit identifiziert werden. Die gewonnenen Erkenntnisse werden nun ­unverzüglich in ein aktualisiertes Industriedesign umgesetzt. Die vorliegende Studie bezeugt einen wichtigen Meilenstein auf dem Weg zur versorgungssicheren Eigenherstellung von Autoinjektoren in der Bundeswehr.

Kernaussagen

• Die Bundeswehr entwickelt eine Autoinjektor-Plattform zur Versorgung mit verschiedenen Autoinjektor-basierten Arzneimitteln in Eigenherstellung.
• Ein Autoinjektor-basiertes Fertigarzneimittel besteht vereinfacht aus einem Medizinprodukteanteil (Autoinjektor) und einem Arzneimittelanteil (Arzneistoffformulierung).
• Die präsentierte formative Studie dient dem Nachweis der Gebrauchstauglichkeit der Autoinjektor-Plattform sowie der Identifizierung von Gebrauchsfehlern.
• Die getesteten Autoinjektoren wirkten auf die Teilnehmer sehr robust und hinterließen bezüglich Form und Funktion einen positiven Gesamteindruck.
• Einige Gebrauchstauglichkeitsprobleme konnten identifiziert werden, die in Folge als konkrete Design-Inputs in die weitere Entwicklung einfließen.

Literaturverzeichnis

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4. Lange J, Richard P, Bradley N. Usability of a new disposable autoinjector platform device: results of a formative study conducted with a broad user population. Med Devices: Evid Res 2015;8:255-264. mehr lesen
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8. Rohe A, Müller-Pfaff R. In statu nascendi – Auf dem Weg zur Herstellung von Autoinjektoren in der Bundeswehr. Wehrmed Wehrpharm 2023;1:14-17. mehr lesen
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Erklärung zum Interessenkonflikt (COI, Conflict of interest) gem. International Committee of Medical Journal Editors für alle Autoren:

Die Autoren erklären übereinstimmend, dass kein Interessenkonflikt (gem. ICMJE-Vorgaben zur Disclosure of Interests in der Fassung vom Februar 2021) besteht.

Bildquellennachweis: Alle Bildrechte liegen bei Oberfeldapotheker Dr. Alexander Rohe (Bundeswehr)

^{bZentrales Institut des Sanitätsdienstes der Bundeswehr München, Abteilung C Pharmazie}

^{cHochschule Fulda}

^{d Kommando Gesundheitsversorgung der Bundeswehr, Fachabteilung IV Wehrpharmazie}

Manuskriptdaten

Zitierweise

Rohe A, Springer D, Braun-Münker M, Plößl F. Untersuchungen zur Gebrauchstauglichkeit einer bundeswehreigenen Autoinjektor-Plattform: Ergebnisse der ersten formativen Studie. WMM 2026;70(1-2):14-19.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-811

Für die Verfasser

Oberfeldapotheker Dr. Alexander Rohe

Kommando Gesundheitsversorgung der Bundeswehr

Von-Kuhl-Straße 50, 56070 Koblenz

E-Mail: alexanderrohe@bundeswehr.org

Manuscript Data

Citation

Rohe A, Springer D, Braun-Münker M, Plößl F. [Usability engineering of a military autoinjector platform: formative study results]. WMM 2026;70(1-2):14-19.

DOI: https://doi.org/10.48701/opus4-811

For the Authors

Lieutenant Colonel (MC, Pharm) Dr. Alexander Rohe

Department for Pharmacy

Bundeswehr Health Care Command

Von-Kuhl-Straße 50, D-56070 Koblenz

E-Mail: alexanderrohe@bundeswehr.org

19AWMM 2026–70(1–2)